Quæ a l’é a rexistensa a-a temperatua appropriâ?Determinâ o "livello de seguessa" basou in scî requixiti do proçesso.
A gamma de rexistensa a-a temperatua appropriâ pe l’erta temperatua, i filtri d’erta ertateffiçiensa a no l’é impostâ de mainea arbiträia; o l'é determinou da-a vea temperatua de fonçionamento e da-a gamma de fluttuaçion da temperatua do forno da gallaria. O prinçipio ciave o l'é de "coverze i estremi do proçesso tanto ch'o lascia un margine de seguessa".
1. Linia in fondo de rescistensa da temperatua de base: 180 graddi
A temperatua de sterizzaçion minima inti forni de gallaria farmaceutica a l'é pe commun à 180 graddi (prexempio, inta sterilizzaçion secca de çerte bottiglie de dose orale). Pe quello, a rexistensa a-a temperatua do filtro a deve soddisfâ un minimo de 180 graddi sensa fallimento. À sta temperatua, i media do filtro, l'adexivo e o quaddro devan mantegnî a stabilitæ strutturale sensa deformaçion termica, crenatue ò descheita.
2. Compatibilitæ do proçesso convençionale: 250-300 graddi
I ciù tanti forni de tunnel inte struttue de produçion de dröghe iniettabile deuvian un proçesso de sterilizzaçion "250 graddi x 30 menuti" (ch'o conforma co-i requixiti GMP pe-a manipolaçion di contegnui asetti). Çerti produti erti de l’erta- (comme i biològichi) deuvian fiña un proçesso de sterilizzaçion flash de 300 graddi. Pe quello, pe sti scenäi, l’é neçessäio un filtro d’erta erta NA con unna rexistensa a-a temperatua de 300 graddi ò ciù erto pe fâ de mòddo che a reisa da filtraçion a no se diminuisce inte di çicli de temperatua erta à longo-).
3. Limite de fonçionamento estremo: 350 graddi
Çerti proçesci speçializzæ (comme a remoçion profonda di pirogeni de fiale liofilizzæ) an de beseugno de temperatue che passan 350 graddi. Inte sti caxi, o filtro o dev’incontrâ di requixii streiti pe-a rescistensa a-a temperatua transiente de 350 graddi e a rexistensa a-a temperatua sostegnua de 320 graddi. Pe de ciù, a stabilitæ a dev’ëse verificâ pe mezo de ciù preuve de çiclo de temperatua erta en de temperatua (ciù grande ò pægio à 100 çicli).
A-o de là da Temperatua: Erta Rescistensa da Temperatua di Fillers
Into mentre, i requixiti de temperatua de riunioin no son assæ. I filtri pe-i forni de l'asciugatua de tunnel farmaceutica devan avei e triple qualitæ de "rescistensa do cado, netta e stabilitæ":
1. Materiale do filtro: A fibra de veddro a l'é o "Probatô"
Materiale do filtro de veddro: con unna rescistensa a-a temperatua de 350-400 graddi, o mostra unna fòrte stabilitæ chimica e o no relascia di volatili à de temperatue erte, ch'o ô rende a çernia preferia pe-e condiçioin de fonçionamento ciù erte che 300 graddi.
Composcito Erto{{0}Temperatua: A filtro do filtro ridistante: Pe fâ un exempio, i compòxiti da fibra de veddro e da fibra de porçellaña peuan resciste a-e tempiatue che passan 400 graddi , ma devan fâ de mòddo che no ghe segge nisciun reisego de sciortia de fibra (pe prevegnî a contaminaçion di contegnui).
Materiali proibii: o polipropilene ordinäio e i materiali de filtro de poliestere an unna rexistensa a-a temperatua de sôo che 80-120 graddi e se deslenguan e se decompoñan à de temperatue erte. Son assolutamente proibii pe ëse deuviæ inti forni à seccatua da gallaria.
2. Componenti strutturali: Elimina "Alta- Tempo de Temperatua"
Frame: Utilizzâ l'acciaio inoscibile 304/316 pe prevegnî a ruggia e o relascio di ioin de metallo à de temperatue erte.
Scignificato: Utilizzâ l'erta mæxima gomma de silicone de silicone (rescistensa da temperatua ciù grande ò pægia à 300 graddi ) in cangio de gomma de nitrile standard (rescistensa da temperatua One ò pægio à 120 graddi ) pe prevegnî a fesciua e a perdia de tempiatue erte.
Mesh de sostëgno: o materiale de metallo o dev'ëse sottopòsto à un trattamento de pascivaçion pe prevegnî l'oscidaçion de temperatua à erta frequensa e a generaçion de partiçelle.
3. Conformitæ: Passâ "Criteria doggio" pe asseguâ a seguessa
Effiçensa de filtraçion: deve passâ i test standard 1822, con unn'effiçensa H13 ò ciù erta ( Ciù grande ò pægio a-o 99,97% @ 0,3μm) pe garantî a cattua de tutti i microrganismi e de partiçelle.
Integritæ: Dòppo l'erta sterilizzaçion de temperatua, passa a verifica de l'intreghitæ PAO/DEHS con un tasso de perdia de Mezo ò pægio a-o 0,01%. I exiti di test devan soddisfâ i requixiti de tracciabilitæ di dæti GMP.
I "Rischi ascoxi" da seleçion da Temperatua errâ
Se a rexistensa a-a temperatua do filtro a no l’é adatta, e conseguense peuan menassâ direttamente a qualitæ da mëxiña:
A rescistensa a-a temperatua no bastante: o materiale de filtro o se reduxe e o carriçizza a-e temperatue erte, co-o resultato de unna fòrte goccia de reisa de filtraçion. I microrganismi estremi ò i particolati peuan intrâ into forno e contaminâ di contegnui.
rexistensa eccesciva da temperatua: seleçionamente seleçionâ un filtro ultra- filtro de temperatua (prexempio, deuviâ un filtro de 400 graddi quande a temperatua do proçesso reale a l'é de 250 graddi) a l'aumentià i costi do materiale (l'ertixe high{8}} i modelli de temperatua son 2-3 vòtte ciù cäe) e peuan ascì portâ à unna rescistensa à l'äia eccesciva, ch'a l'influisce in sce l'effiçensa do çiclo do forno.
O prinçipio ciave pe determinâ a "sotta temperatua" pe l'erta temperatua, i filtri d'erta erta- inti forni de tunnel farmaçeutichi o l'é de deuviâ a temperatua mascima do proçesso mascimo comme ponto de riferimento, con azzonze un margine de seguessa do 10%-20%. Comme exempio:
O proçesso de sterilizzaçion de 250 graddi → seleçionâ un filtro con unna rexistensa a-a temperatua de 300 graddi;
O proçesso de sterilizzaçion de 300 graddi → seleçionâ un filtro con unna rexistensa a-a temperatua de 350 graddi.
Into mæximo tempo, dev'ëse fæto unna valutaçion completa in sciâ base da stabilitæ do materiale de filtro, da conformitæ strutturale e da raçionalitæ do costo. Solo de sta mainea o peu ëse un farmaco di contegnui de l’imballaggio farmaceutica mantëgnan a seu urtima linia de defeisa de nettezza inte l’ambiente duô da sterilizzaçion à erta temperatua, con satisfâ pe in davei i requixiti streiti GMP pe un ambiente de produçion de farmaçia sterile.